二類醫(yī)療器械車間凈化級別

二類醫(yī)療器械車間凈化級別的選擇依據:

1無醫(yī)療器械生產中應當來用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療哭械不受污染或能有效排除污染。

2)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加

工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10.000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工管、管內導管、支架輸送

系統(tǒng)等

3)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初

包裝及其封口等生產區(qū)域應不低干100.000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或

過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥。

4)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低干300.000級潔凈室

(區(qū))內進行。(例如:無菌敷料、自然腔 道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等

5)與無菌醫(yī)療哭械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)培潔凈度級別的設置官遵循與產品生產環(huán)培的潔凈度級別相同的原則，使

初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低干300000潔凈(區(qū))內生產。(部分需

要而達不到10000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理)。

6)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在10.000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產。(例如:源自動物組

織的產品封裝、血袋的灌裝等)